Ny utredning om sekundäranvändning av hälsodata – SOU 2023:76

Bakgrund
Den 21 november överlämnades SOU 2023:76 Vidareanvändning av hälsodata för vård och klinisk forskning till regeringen. Förra våren fick den särskilda utredaren Katarina Nyström i uppdrag att analysera befintliga möjligheter till sekundäranvändning av hälsodata, samt föreslå utökade sådana möjligheter. Ett förslag som många, både läkemedelsbolag, behandlande läkare, forskare och patienter har inväntat.

Utredningen är ett led i regeringens nationella life science-strategi, vilken utformades 2019. Strategin består av åtta prioriterade områden och 30 målsättningar. Ett av dessa prioriterade områden är att strukturer för samverkan ska utarbetas. Ambitionen är att utvecklingen inom life science ska drivas gemensamt av hälso- och sjukvårdssektorns samtliga aktörer. Ett annat prioriterat område är nyttiggörande av hälso- och vårddata för forskning och innovation. Här anförs bland annat att regioner och kommuner behöver bättre förutsättningar för att dela patientdata mellan olika vårdgivare, att användningen av hälsodata inom forskning och innovation ska öka och att oklarheter och hinder kring hantering av hälsodata behöver adresseras.

Hinder för användning av hälsodata idag
Sekundäranvändning av personuppgifter avser behandling av personuppgifter för ett annat syfte än det primära, exempelvis för forskningsändamål. Inom precisionsmedicin innebär sekundäranvändning av hälsodata att sådan data från en patient används vid vård av en annan patient. När exempelvis förändringar i en patients DNA undersöks, förutsätter ett säkert utfall att det kan jämföras med hälsodata från andra patienter. Hälsodata kan också användas för forskningsändamål för att i längden stärka hälso- och sjukvården.

Hälso- och sjukvården är en av samhällets mest informationsintensiva sektorer. Det finns idag ett antal hinder för att på önskat sätt kunna nyttja den stora mängd hälsodata som kontinuerligt samlas in. I nationell rätt finns det inte rättsligt stöd för att behandla den typen av personuppgifter, vid vare sig vård av annan patient eller för forskningsändamål, samt att göra sökningar på patienter som vårdpersonalen inte har en vårdrelation till. Det finns heller inte någon nationell infrastruktur på plats för att nyttja hälsodatan.

Vad föreslår utredningen?
Enligt EU:s dataskyddsförordning, artikel 9.1 i GDPR, är hälsouppgifter att betrakta som en särskild kategori av personuppgifter. Som utgångspunkt är behandling av sådana personuppgifter förbjuden, men ett antal undantag finns.

Utredningen bedömer att artikel 9.2.h) kan användas som stöd för sekundäranvändning av hälsodata: ”Behandlingen är nödvändig av skäl som hör samman med förebyggande hälso- och sjukvård och yrkesmedicin, bedömningen av en arbetstagares arbetskapacitet, medicinska diagnoser, tillhandahållande av hälso- och sjukvård, behandling, social omsorg eller förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster och social omsorg och av deras system.”

Enligt artikel 6 i GDPR ska det även finnas en rättslig grund för att personuppgiftsbehandlingen ska vara laglig. Behandling av personuppgifter är laglig enligt artikel 6.1.e) om den är nödvändig för arbetsuppgifter av allmänt intresse. Detta inkluderar hälso- och sjukvårdsändamål som är i allmänhetens intresse, enligt beaktandesatserna i GDPR.

Enligt beaktandesats 41 i GDPR, ska en rättslig grund för personuppgiftsbehandling vara tydlig, precis och förutsebar. Utredningen gör bedömningen att nuvarande nationell lagstiftning inte uppfyller dessa krav när det gäller sekundäranvändning av hälsodata och inrättande av precisionsmedicinska databaser.

Med anledning av detta föreslår utredningen att följande kompletteringar görs i svensk lagstiftning som tydliggör den underliggande rättsliga grunden för behandlingen.

• Patientdatalagens 6 kap, vilket upphävdes 2022, fylls med regler om förutsättningarna för att utnyttja hälsodata vid vård av annan patient. bland annat ett nytt ändamål, benämnt ”vidareanvändning av patientdata för vårdändamål”. Ändamålet preciseras, så att behandling av patientdata endast får avse

1. Urval och tillgängliggörande av personuppgifter till en precisionsmedicinsk databas.
2. Inrättande och förande av en precisionsmedicinsk databas.
3. Tillgång till personuppgifter i en precisionsmedicinsk databas för sökning.
4. Begäran om kompletterande personuppgifter från patientjournal.

• Vad gäller sekundäranvändning för forskningsändamål, föreslås en helt ny lag, lagen om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning. Av integritetsskäl förutsätter tillgängliggörande av patientdata för detta ändamål att den enskilde dels samtycker till att delta i forskningen, dels samtycker till att patientdatan vidareanvänds.
• I anslutning till detta föreslås en sekretessbrytande regel i offentlighets- och sekretesslagen, för att möjliggöra förenklad åtkomst till patientdatan mellan olika myndigheter. 

Hur påverkas den privata sektorn?
De förslagna nya reglerna är begränsade till att omfatta regionala myndigheter, inte privata aktörer. Utredningen framhåller dock behovet av att vidare utreda förutsättningarna för sekundäranvändning av hälsodata för privata aktörer. Faktum kvarstår att utredningens förslag innebär en nackdel i konkurrenshänseende för privata vårdgivare och läkemedelsföretag, till dess liknande möjligheter att nyttja hälsodata ges även för den privata sektorn. Kritik mot detta har lyfts av bl.a. Läkemedelsindustriföreningen.

Inom ramen för EU:s datastrategi förhandlas just nu ett europeiskt ramverk för sekundäranvändning av hälsodata, The European Health Data Space (”EHDS”). Det återstår att se hur den slutliga förordningen kommer att vara utformad. Utredningen bedömer dock att EHDS inte tar sikte på en sådan vårdnära datadelning som utredningens förslag handlar om, utan avser en mer övergripande nivå. Utredningens förslag hanterar också vissa frågor i nationell lagstiftning som EHDS kommer att ge upphov till, exempelvis sekretessbrytande regler.

Delphi kommer att följa upp den fortsatta lagstiftningsprocessen, såväl nationellt som på EU-nivå.

Denna artikel är skriven av Associate Rebecka Undén.