Förordningen om det Europeiska hälsodataområdet – en överblick

Vi har tidigare skrivit inlägg på temat ”hälsodata” som du kan hitta här.

Inledning

Den digitala transformationen av hälsovården i EU har tagit ett stort kliv framåt med antagandet av förordningen om det Europeiska hälsodataområdet (EHDS) av Europaparlamentet. Föreställ dig en framtid där det är lika enkelt att komma åt och överföra dina hälsouppgifter som att överföra pengar på internetbanken. Förordningen kommer inte bara omforma landskapet för hantering av hälsodata utan erbjuder också förbättrad tillgång, kontroll och säkerhet, vilket gör hälsovården mer personlig och responsiv till patientens behov. Förordningen förväntas att träda i kraft i mitten av 2024 och förordningen börjar sedan gälla 12 samt 24 månader från ikraftträdandet beroende på vilken kategori av hälsodata som behandlas.

Syfte med förordningen

Det primära målet med EHDS är att skapa ett Europeiskt hälsodataområde som underlättar samverkan mellan hälsovårdssystemen inom EU, vilket därmed förbättrar vården för patienter. Förordningen säkerställer att patientdata kan användas sömlöst för primära hälsovårdstjänster, vilket ger patienterna bättre kontroll över sin medicinska information. Detta kan till exempel möjliggöra för en läkare i Spanien att sömlöst få tillgång till medicinska register för en patient från Sverige, vilket säkerställer snabbare och mer exakt behandling. Utöver primärvård låser EHDS också upp potentialen för hälsodata att bidra till bredare samhällsnytta. EHDS underlättar sekundär användning av dessa data för samhällsfördelar såsom forskning, innovation, policyskapande m.m.

Förordningen syftar också till att stärka den interna marknadens effektivitet genom att etablera en standardiserad rättslig ram. Denna ram kommer att vägleda utvecklingen, marknadsföringen och användningen av elektroniska hälsoregistersystem (EHR-system), och säkerställa att de överensstämmer med Europeiska unionens kärnvärden. Förordningen syftar till att stödja utvecklingen av innovativa hälsoteknologier, behandlingar och mediciner som bygger på säker och smidig datadelning.

Berörda parter och omfattning

EU-medborgare kommer att få enklare tillgång till sina egna hälsodata inom unionen, vilket förbättrar kontrollen över den personlig hälsan. Vårdgivare måste anpassa sig till mer standardiserade system för att underlätta kommunikation över hela EU. Samtidigt kommer forskare att ha tillgång till mer robusta dataset, vilket förhoppningsvis driver medicinska framsteg och innovationer.

Åtgärder för efterlevnad

Vårdgivare och utvecklare av vårdsystem måste uppdatera sina elektroniska hälsoregistersystem för att möta nya samverkansstandarder. Dessa uppdateringar är avgörande inte bara för teknologisk samordning inom EU utan också för att säkerställa efterlevnad av den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR), som kräver strikta dataskyddsåtgärder. Att uppnå denna dubbla efterlevnad är väsentligt för att förbättra skyddet av patientdata och främja en samarbetsvillig hälsovårdsmiljö över hela Europa.

Sanktioner

Icke-efterlevnad av EHDS kan leda till allvarliga påföljder, från böter till driftsbegränsningar. Det finns inga satta bötesbelopp utan det faller på medlemsstaterna själva. Böterna ska vara effektiva, proportionerliga och ha avskräckande verkan. Till exempel kan en vårdgivare som misslyckas med att integrera sina system säkert eller bryter mot samverkansprotokoll inte bara drabbas av finansiella påföljder utan också bli av med sin licens. Att förstå och navigera dessa risker är avgörande för alla berörda parter.

Sammanfattning

EHDS syftar till att revolutionera hantering av hälsodata inom EU genom att främja tillgång, kontroll och säkerhet för patienters hälsouppgifter. Förordningen stärker samverkan mellan EU:s hälsovårdssystem, underlättar sekundär användning av data för forskning och innovation, samt säkerställer efterlevnad av dataskyddsregler som GDPR. Detta förväntas bidra till en ökat vårdkvaliteten för såväl patienter, effektivisering för vårdgivare och fördelar för samhället i stort.

Denna artikel är skriven av Associate David Suh.