European Health Data Space – nya EU-regler på gång

Tillgången till korrekta och uppdaterade hälsouppgifter är i många fall nödvändig för att individer ska få lämplig vård, och i vissa fall även helt livsavgörande. Att uppdaterade hälsouppgifter är avgörande för vården har inte minst visats under pandemin, samtidigt som det också blivit tydligt att det finns vissa hinder för att få tillgång till och dela hälsouppgifter över EU:s landsgränser. För att övervinna dessa hinder publicerade EU-kommissionen den 3 maj 2022 ett förslag med nya regler för att skapa ett gemensamt europeiskt hälsodataområde, ”European Health Data Space”.

Syftet med de nya reglerna är att göra det lättare för individer, vården, forskare och beslutsfattare att få tillgång till och dela vissa typer av hälsouppgifter, exempelvis elektroniska patientjournaler och hälsodata från appar och medicintekniska produkter. Hälsouppgifter ska kunna flöda fritt inom EU och följa med individen oavsett var inom EU individen befinner sig. Utöver detta är även målsättningen att det nya regelverket ska förstärka möjligheterna att återanvända hälsouppgifter för forsknings- och innovationssyften inom hälsoområdet. I regelverket görs därför en uppdelning mellan användning av hälsouppgifter inom vården, s.k. primär användning, och användning av hälsouppgifter av forskare och beslutsfattare, s.k. sekundär användning.

De nya reglerna innebär stora fördelar för flera aktörer, bland annat för:

individer som

• får bättre kontroll över och snabb tillgång till sina hälsouppgifter i digital form utan kostnad;
• får möjlighet att dela hälsouppgifter med vårdgivare i sitt eget hemland, men även med vårdgivare i andra EU-länder;
• får bättre skydd för sina hälsouppgifter, bland annat genom att företag och forskare endast ska kunna få tillgång till individens hälsouppgifter för särskilda ändamål och i anonymiserat eller pseudonymiserat format;

vårdgivare som

• kommer kunna arbeta mer effektivt och ge bättre vård genom att få bättre tillgång till patienters journaler och vårdhistorik oavsett i vilket land inom EU som patientens uppgifter finns; och

företag som

• efter tillstånd kan få tillgång till anonymiserade eller pseudonymiserade hälsouppgifter för att underlätta innovation och utveckling inom hälsoområdet, exempelvis genom att använda medicinska bilder och hälsodata för att träna och utveckla AI-algoritmer i syfte att förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar.

European Health Data Space kommer att komplettera redan befintliga regelverk så som GDPR och NIS-direktivet, men innehåller mer anpassade regler för specifikt hälsodata för att underlätta tillgång till och delning av sådan data. Det återstår att se hur dessa regelverk kommer att samverka.

EU-kommissionens förslag kommer nu att skickas ut på remiss och de kommande månaderna kommer medlemsstaterna påbörja förhandlingen av innehållet i förordningen.

Vi kommer att återkomma till European Health Data Space här på bloggen.